About US
ViRISE の取り組み
ViRISE株式会社は、美と健康の未来を創造する企業です。
私たちは「人々が心身ともに輝き続ける社会」を目指し、医療機器・美容機器・化粧品の分野において、確かな技術と高い品質を備えた製品・サービスを提供しています。
研究開発から製造、販売、アフターサポートまでを一貫して行い、国内外のパートナー企業・医療機関・サロンとの連携を強化。科学的根拠と日本品質に基づいた安心・安全な製品づくりを徹底しています。
また、環境に配慮した素材の採用や、持続可能な社会の実現に向けた活動にも積極的に取り組んでいます。技術・デザイン・信頼を融合し、世界に誇れる「日本発の美とウェルネス」を発信してまいります。
Services
お知らせ
新着情報をリンクにてUPしております。ご確認ください。
学会情報
医療分野の最新情報や研究成果を共有するため、各種医療学会・関連イベントの情報をご案内しています。
医療従事者・企業の皆さまにとって有益な情報収集・交流の場としてご活用ください。
薬事情報
医療機器・医薬品・再生医療等製品に関する最新の薬事制度・法規制や関連情報を、医療機関・企業の皆さまに向けて分かりやすくご案内しています。
正確で信頼性の高い情報提供を通じて、適正な運用・導入のサポートを行います。
医療トラブル情報
医療機器・施術・取引などにおけるトラブル事例や関連情報を共有し、医療機関や企業の皆さまが適切な対応を行えるよう、最新の情報を分かりやすくご案内しています。
安全で信頼性の高い医療環境の構築に向け、注意喚起や対応策なども併せて掲載しています。
Our Story
新しい製品のご案内
弊社では、新しい製品に関する情報提供および取次・ご紹介を開始いたしました。
本製品は医療分野で高い評価を得ており、導入をご検討の医療機関・企業様に最適なご提案が可能です。
※弊社は医療機器販売業の許可を有しておらず、直接販売は行っておりません。お問い合わせ内容に応じて、メーカーまたは正規販売業者へ取次・ご紹介いたします。
Medical Device Purchase
医療機器の購入ついて
承認外 医療機器
海外の医療承認外の輸入代行に関して！！
Sarah Doe
★★★★★
承認 医療機器
承認医療機器の購入や製品の詳細に関して！！
PICOLO PREMIUM
承認番号 30200BZI00029000
★★★★★
Other products including equipment
and miscellaneous items
機材/雑貨を含むその他製品
FAQ
医療機器の分類や購入まで！
医療機器に関する基本的な分類から、購入・導入に至るまでの流れを分かりやすくまとめたQ&Aをご用意しました。
医療機関・企業の皆さまが安心して導入をご検討いただけるよう、よくあるご質問にお答えしています。
製品に関する詳細や具体的なご相談は、お気軽にお問い合わせください。
We have prepared a Q&A section that clearly explains everything from the basic classification of medical devices to the purchase and introduction process.
This section is designed to help medical institutions and companies better understand the procedures and make informed decisions with confidence.
For more detailed information or specific inquiries, please feel free to contact us.
Q1. 医療機器にはどんな分類がありますか？
A. 日本では医療機器は、以下のように分類・区分されます
| 区分 | 内容 | 規制・必要手続き |
|---|---|---|
| 承認外（未承認）医療機器 | 日本国内で薬機法上の承認・認証・届出を受けていない機器。主に海外製品を直接輸入する場合など。 | 原則として、販売・広告・治療への使用はできません。医師が自己責任で輸入・使用する「医師個人輸入」や、承認申請予定の企業が治験・調査で使用するなど、限られた例外のみ可能。 |
| 承認医療機器 | 厚生労働省（PMDA）による承認・認証・届出済みの機器。 | 販売・広告・使用が可能。販売業・修理業の許可を持つ業者から購入できます。製造販売業者（MAH）を通じた正式な流通が必要です。 |
Q2. 「承認外」の医療機器を購入できますか？
A. 一般企業や個人が「承認外」の医療機器を自由に購入・使用することはできません。
以下のような例外的なケースがあります👇
- 医師が診療目的で自己責任のもと輸入・使用する場合（医師個人輸入）
- 学会展示・研究目的などで、販売・広告を伴わない場合
- 将来的な薬機法承認申請を見越した導入（治験・評価用）
これらはすべて適切な手続き・表示（「未承認機器」等の明記）が必要です。
Q3. 「承認済み」の医療機器は、誰から購入できますか？
A. 以下のような販売経路を通じて購入します👇
取次・仲介業者（代行）
→ 自社で販売業許可を持たない場合、販売業者・MAHへの橋渡しを行う形で関与することが可能（「取次」表記）
製造販売業者（MAH）
→ 国内で承認を受けた企業。販売元になる。
販売業者（医療機器販売業の許可が必要）
→ MAHから仕入れて医療機関等に販売
Q4. 購入までの基本的な流れは？（承認医療機器の場合）
機器の選定
製品の承認番号・クラス分類（I〜IV）を確認
PMDAデータベースでも検索可能
販売業者 or 取次業者に問い合わせ
見積・契約条件・納期などを確認
必要書類の提出
医療機関・企業情報、設置先など
契約・発注 → 納品・設置
取扱説明・定期点検・修理体制の確認も必要
管理帳簿・台帳の整備
薬機法上、入出庫や設置・修理の記録が求められる場合があります（特にクラスII以上）
Q5. 海外製品を取り寄せたい場合は？
A. 以下の2つのルートがあります👇
| ルート | 内容 | 注意点 |
|---|---|---|
| 医師個人輸入 | 医師が治療目的で自己責任輸入 | 広告不可、販売不可。未承認機器として使用。リスク説明・同意書が必須。 |
| 企業による正規輸入 | 日本の製造販売業者を通じて承認を取得・流通 | 承認取得までに時間とコストがかかる（1〜2年以上かかる場合も）。 |
Q6. 広告・HPでの表示はどうなりますか？
A. 承認外機器を「治療に使える」「効果がある」などと表示することは薬機法違反になります。
承認外機器を掲載する場合は以下のような注意書きが必要です👇
「本製品は国内未承認医療機器です。医師の判断により個人輸入されたものであり、国内では薬機法上の承認を受けておりません。」
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医療機器の導入・取引に関するお問い合わせは、下記フォームよりご連絡ください。
内容確認後、メーカーまたは正規販売業者へ取次・ご紹介いたします。
弊社は医療機器販売業の許可を有しておらず、直接販売は行っておりません。
For inquiries regarding the introduction or business arrangements of medical devices, please contact us using the form below.
After reviewing your inquiry, we will refer you to the appropriate manufacturer or authorized distributor.
Please note that our company does not hold a medical device sales license and does not sell medical devices directly.